Время на чтение материала: 1 мин
С 01.09.2024г. действует Постановление №1332 от 12.08.2023г., по которому изменяются некоторые положения о лицензировании деятельности по ТО медизделий. Новшества требуют переоформления лицензий для компаний и ИП, если их получали на основании Постановления №469 от 03.06.2013г. и до начала марта 2022 года.
Соискатель лицензии на ТО медизделий получает возможность подать заявление на получение лицензии через «Госуслуги».
Компаниям или ИП нужно будет подтверждать право владения (аренды) зданием (сооружением, помещением), наличие законного основания для использования средств измерения, которые необходимы для ТО медприборов.
В случаях, если производитель медизделий российского производства (уполномоченный представитель производителя медизделий зарубежного производства), сведения о котором имеются в регистрационном досье, выполняет ТО только в отношении оборудования собственного производства, ему можно не предоставлять средства изменений для получения лицензии.
Помимо этого Постановление уточняет отдельные блоки положения о лицензировании. В понятие «техобслуживание медизделий» вошли ремонт, демонтаж и наладка, уточнены требования к стажу работы - специалисты, заключившие договор, должны иметь не менее 3 лет стажа по специальности, полученного до 2020 года.
Напоминаем, что с 01.09.24г. дополняется и перечень средств измерений, будут внесены новые виды оборудования для обслуживания медизделий. Это предполагает и увеличение затрат для соискателя. Потребуется убедиться, не требуется ли расширение лицензии для продолжения работы. Возможно, потребуется закупка доп оборудования, доп обучение сотрудников, что является главнейшим условием для получения лицензии.
