Изображение от gpointstudio на Freepik
Время на чтение материала: 1 мин
Управление по саннадзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило «дапродустат Джестуврок» (Jesduvroq) - первый пероральный препарат для лечения анемии, вызванной хронической болезнью почек (ХБП) у взрослых, находящихся на диализе не менее 4 месяцев.
В заявлении подчеркивается, что «дапродустат» не одобрен для использования прочими пациентами, не находящимися на диализе, даже поздней стадии ХБП.
Клинический обозреватель Управления кардиологии, гематологии и нефрологии FDA Пенценштадлер упомянул о потенциальном удобстве перорального препарата для лечения анемии по сравнению с инфузией или инъекцией ЭСС, что требует от пациентов поездок для лечения.
Этикетка «дапродуктата» будет включать предупреждение о том, что лечение этим агентом может привести к образованию тромбов, которые могут вызвать тромботические сосудистые события, включая смерть; инфаркт миокарда; гладить; и сгустки крови в легких, ногах или месте доступа для диализа. Другие предупреждения и меры предосторожности включают риск госпитализации по поводу сердечной недостаточности, обострения гипертонии, эрозии желудка и желудочно-кишечного кровотечения.
ХБП поражает примерно 39млн. человек в США, и около 6млн. из них страдают анемией. Приблизительно 810000 из этих людей с ХБП имеют терминальную стадию почечной недостаточности, в т.ч. около 558000 пациентов, находятся на лечении диализом.
В заявлении об одобрении FDA также перечислены наиболее распространенные побочные эффекты дапродуктата, такие как гипертония, тромботические сосудистые явления, боль в животе, головокружение и аллергические реакции. Кроме того пациентам не следует использовать дапродустат, если они также принимают определенные препараты, вызывающие повышение уровня препарата в сыворотке, или если у них наблюдается неконтролируемое высокое кровяное давление.
