Изображение от benzoix на Freepik
Время на чтение материала: 1 мин 25 сек
Минздравом внесены изменения в положение о межведомственной комиссии по дефектуре. Уточнили критерии для установления дефектуры лекарств, определили процедуры исключения лекарств из перечня дефектурных, и установили право комиссии запрашивать у органов власти и подведомственных Минздраву учреждений информацию по решению вопросов о дефектуре.
Особый порядок обращения лек.средств при дефектуре (риске её возникновения) установлен Постановлением Правительства РФ №593 от 05.04.2022 на фоне введения санкций.
Минздрав определил критерии для принятия решения о дефектуре (ее риске), - они почти дублируют действующие прежние решения до 1 января 2023 года. Отличие в том, что самостоятельным основанием для данных решений теперь является и отказ от поставок со стороны производителей (поставщиков).
Устанавливается рекомендуемый образец предложения об определении дефектуры (риска её возникновения), который представляется органами власти и субъектами обращения лекарств в Минздрав для последующей передачи в комиссию.
Сведения о лек.препарате, по которому поступило подобное предложение, планируется размещать на портале по ведению госреестра лек.средств (для авторизованных пользователей) не позже, чем за 6 рабочих дней до начала заседания комиссии.
В данном заседании смогут участвовать и субъекты обращения лек.средств. Сообщить об этом необходимо не позднее, чем за 3 рабочих дня до начала заседания по эл.почте defekturalp@minzdrav.gov.ru
Исключать лекарства из перечня дефектурных комиссия может не раньше, чем через 6месяцев после принятия решения о дефектуре (ее риске). Заявителя, по предложению которого лекарство ранее включили в перечень, приглашают для участия в заседании комиссии по вопросу об исключении препарата из числа дефектурных.
Информация об исключении препарата будет вывешиваться на портале по ведению госреестра лек.средств.
Комиссиям дали полномочия по направлению запросов в федеральные органы власти и подведомственные Минздраву учреждения для решения вопросов о дефектуре.
Комиссия имеет право запрашивать информацию:
- об объемах ввода заявленного лек.препарата в гражданский оборот за последние 3 года до поступившего предложения о дефектуре;
- об объемах производства лек.препарата за последние 3 года до поступившего предложения о дефектуре;
- о наличии остатка, запаса лек.препарата;
- о наличии лек.препарата в перечне жизненно необходимых и важнейших лек.препаратов;
- о количестве зарегистрированных в РФ лек.препаратов с международным непатентованным наименованием, подобным международному непатентованному наименованию лек.препарата заявленного для включения в перечень;
- об осуществлении в отношении лек.препаратов с международным непатентованным наименованием рег.процедур;
- о сроках и длительности процедур, необходимых в целях регистрации соответствующего лек.препарата;
- о потребности в обеспечении населения лек.препаратом;
- о приостановлении применения лек.препарата, выявленных нарушениях при осуществлении госконтроля (надзора) в сфере обращения лек.средств.
Увеличен срок, в течение которого проходят заседания комиссии – не позднее чем по истечении 20 раб.дней (было 10 раб.дней) после дня получения документов и сведений о дефектуре или риске возникновения дефектуры лек.препаратов.
Подробности читайте в Приказе Минздрава №724 от 13.02.2023.
Изменения вступили 24 февраля 2023 года.
