Время на чтение материала: 3 мин 30 сек
Болюсный тромболитический препарат Тенектеплаза не уступал Альтеплазе, также вводимой болюсно с последующей инфузией (по функциональным результатам у пациентов с острым ишемическим инсультом, получавших лечение в течение 4,5ч после появления симптомов в рандомизированном клиническом исследовании).
Данный результат дополняет доказательства, что Тенектеплаза должна стать тромболитическим агентом первой линии для лечения пациентов с острым ишемическим инсультом, т.к. имеет преимущества перед существующими методами лечения в простоте использования.
Хотя Альтеплаза, доступная уже почти 30 лет, явно эффективна, было бы выгодно иметь возможность вводить тромболитик в виде однократной болюсной инъекции.
Ранее был проведен ряд рандомизированных исследований, сравнивающих альтеплазу с тенектеплазой. Они включали несколько небольших исследований с различными дозами тенектеплазы, а также исследования NOR-TEST, в которых использовалась более высокая доза (0,4 мг/кг) и которые привели к выводу, что данная доза небезопасна по сравнению с альтеплазой.
Исследование, которое проводилось в 40 больницах по всей Великобритании, имело простой прагматичный план: 1858 пациентов с острым ишемическим инсультом, которым был назначен тромболизис в течение 4,5 часов после последнего известного времени выздоровления, были рандомизированы на стандартную дозу альтеплазы 0,9 мг/кг, вводимую болюсно. (10%) с последующей инфузией (90%) или болюсным введением тенектеплазы (0,25 мг/кг).
Первичным результатом было распределение mRS на 90-й день, и в исследовании проводился иерархический анализ с целью выявления не меньшей эффективности, а затем превосходства. Первичная конечная точка — распределение mRS на 90-й день — показала, что не меньшая эффективность достигнута.
Для всех показателей mRS, отличных от 0, наблюдается тенденция в пользу тенектеплазы. Результаты были преобразованы в скорректированное общее отношение шансов 1,07 в пользу тенектеплазы (95% ДИ, 0,90–1,27). Однако тенектеплаза не соответствовала статистическим критериям превосходства над альтеплазой.
Вторичный результат числа пациентов, достигших mRS 0-1 (отличный функциональный результат), показал абсолютную разницу чуть менее 2% в пользу тенектеплазы. Разница рисков для этого исхода составила 1,99 (95% ДИ от –2,77 до 6,75). Отношение шансов составило 1,05 (95% ДИ, 0,85–1,30). Это было значимым для не меньшей эффективности (P = 0,002), но не значимым для превосходства над альтеплазой (P = 0,415).
Число пациентов, достигших mRS 0-2 (хороший функциональный результат), продемонстрировало абсолютную выгоду на 3,4% в пользу тенектеплазы. Это не было проверено на не меньшую эффективность, и снова тенектеплаза не имела статистически превосходства над альтеплазой.
Разница рисков составила 3,41 (95% ДИ, от –1,14 до 7,95), а отношение шансов – 1,15 (0,91–1,45); P для превосходства = 0,143.
Раннее неврологическое восстановление было одинаковым в обеих группах со снижением показателя по шкале NIH Stroke Scale от поступления до 24 часов на 3 балла в обеих группах. С точки зрения безопасности существенных различий между двумя группами не было.
Однако в группе, принимавшей тенектеплазу, наблюдалось небольшое количественное снижение смертности, несмотря на небольшое численное увеличение частоты внутричерепных и экстракраниальных кровоизлияний. Эти результаты подтверждают выводы предыдущего исследования ACT и могут быть использованы для усиления рекомендаций в пользу тенектеплазы в качестве стандарта лечения тромболизиса.
Хотя приблизительные цифры указывают на общее потенциальное превосходство тенектеплазы по некоторым исходам mRS, в настоящее время следует относиться с некоторой осторожностью, поскольку это очень разные исследования. Ожидается проведение более точного метаанализа отдельных пациентов с включением всех данных из различных исследований, - это позволит правильно адаптироваться к различным дизайнам различных клинических исследований.
